الأربعاء 18 يناير 2017 م - ١٩ ربيع الثانيI ١٤٣٨ هـ
الرئيسية / المحليات / الصيدلة الدوائية : ـ اعتماد تسجيل عدد من الأدوية الجديدة وتخفيض عدد 32 دواء أخرى

الصيدلة الدوائية : ـ اعتماد تسجيل عدد من الأدوية الجديدة وتخفيض عدد 32 دواء أخرى

ـ إنذار عدد من موظفي الصيدليات وتغريم عدد آخر منهم لمخالفتهم القوانين
ـ فرض غرامة (300) ريال عماني على صيدلي لصرف مضادات حيوية بدون وصفة طبية وبيع دواء بسعر أعلى من السعر المحدد له
أصدرت المديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية التابعة لوزارة الصحة قرارات في إطار ضبط سوق الدواء في السلطنة حيث قررت
لجنتها تسجيل عدد من الأدوية الجديدة ورفض دواء واحد واعتماد تخفيض أسعار لـ 32 دواء أخرى كما أصدرت قرارات بتغريم عدد من الموظفين وتوجيه إنذار لعدد آخر.
يأتي هذا ضمن الأعمال والمهام التي تؤديها المديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة والتي تأتي لتأكيد وضمان جودة وسلامة وفعالية الأدوية المسموح بدخولها وتداولها بالسلطنة وبالكلفة المناسبة فقد قامت بإتخاذه عدد من القرارات والإجراءات العملية سواء كان من قٍبل بعض اللجان المختصة أو من قِبل الدوائر المعنية، وذلك بهدف حماية صحة وسلامة المرضى ومستخدمي الدواء بالإضافة للحفاظ ورفع مستوى مهنة الصيدلة بالسلطنة.
وفي نفس الإطار عقدت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها وتسعير تلك المنتجات برئاسة الدكتور محمد بن حمدان الربيعي مدير عام الصيدلة والرقابة الدوائية إجتماعها الثاني للعام 2016م لمناقشة بعض المواضيع المطروحة في أجندة الأجتماع والمتمثلة في طلبات تسجيل وتسعير عدد من الأدوية الجديدة بالإضافة لإعادة تسعير عدد آخر من الأدوية المسجلة، وكذلك لمراجعة توفر بعض الأدوية لسوق الدواء العماني، حيث إتخذت اللجنة قرارات .
ـ الموافقة على طلبات تسجيل 25 دواء جديد بعد إٍستيفاء ملفاتها لكافة الشروط والإجراءات المنصوص عليها في لائحة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها حيث تمثلت تلك الشروط في التقييم العلمي لمحتويات تلك الأدوية وإستخداماتها وكذلك تقييم دراسات التكافؤ الحيوي للبعض منها إضافة إلى إجراء التحاليل الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية للتأكد من مطابقتها للمواصفات القياسية .
ـ اعتمدت اللجنة أسعار (4) من الأدوية المقدمة للتسجيل والتي تم تقديمها من الشركات المصنعة وذلك لحاجة سوق الدواء العماني لهذه الأدوية والتي لا يوجد لها بدائل أخرى، كما اعتمدت اللجنة أسعار أقل من التي تقدمت بها الشركات المُصنعة لعدد (19) دواء بعد المراجعة ومقارنة الأسعار المقدمة للسلطنة مع مثيلاتها بالدول المجاورة (دول مجلس التعاون الخليجي ) وتم مخاطبة الوكلاء المحليين بذلك، كما رفضت اللجنة تسجيل دواء واحد لعدم إستيفائه لمتطلبات دراسة التكافؤ الحيوي.
ـ قامت اللجنة بمراجعة أسعار عدد (32) دواء مبتكر من عدد من الشركات العالمية وقررت تخفيض أسعار هذه الأدوية وبما يتناسب مع أسعارها بدول المنطقة، بالإضافة لتخفيض أسعار عدد (34) دواء جنيس (مثيل ) تماشياً مع ما تم إتخاذه من تخفيض للأدوية المبتكرة والتي تعتبر المرجع الرئيسي لأسعارها.
ـ كما تمت الموافقة على إعادة تسجيل (95) دواء ومراجعة أسعارها، وإعتمدت اللجنة إعادة تسجيل وتخفيض أسعار عدد (11) دواء ووافقت اللجنة على إعادة تسجيل باقي الأدوية (84) والإبقاء على نفس أسعارها المسجلة به سابقاً.
كما أصدرت المديرية التعميم رقم 11/2016 بتاريخ 28/2/2016م والقاضي بسحب عدد 3 تشغيلات من الصنف Omafen 400 mg أقراص والذي يحتوي على المادة الفعالة (Ibuprofen ) من إنتاج شركة الصناعات الدوائية الوطنية وذلك بسبب خلل فيزيائي ببعض الأقراص في التشغيلات المشار إليها، دون إتخاذ أية إجراءات أخرى حيال باقي التشغيلات الأخرى المتواجدة بالسوق المحلي من نفس الدواء، علماً بأن الدواء يستخدم كمسكن للألم وخافض للحرارة ولمعالجة حالات إلتهاب المفاصل .
وبخصوص قرارات لجنة المخالفات الصيدلانية فقد عقدت لجنة المخالفات الصيدلانية برئاسة الدكتورمحمد بن حمدان الربيعي مدير عام الصيدلة والرقابة الدوائية وبحضور أعضاء اللجنة من المديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية وعضو ممثل عن المديرية العامة للأعمال القانونية (قانونياً) وممثل من المديرية العامة لشئون المؤسسات الصحية الخاصة ، وذلك للنظر في المخالفات الواقعة من عدد المؤسسات الصيدلانية الخاصة وذلك وفقاً للمادة ( 27 ) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة وتنظيم المؤسسات الصيدلانية رقم (35/2015) ، حيث تنص المادة على ضرورة إستدعاء المخالف أمام اللجنة للإستماع إلى دفوعاته ومن ثم تتخذ اللجنة قراراتها بخصوص المخالفة حسب حجمها وتصنيفها، عليه فقد مثُل أمام اللجنة عدد 12 مالك صيدلية والصيادلة المسئولين عن الصيدلية .
عليه فقد إتخذت اللجنة القرارات الآتية:-
• توجيه إنذار لعدد (2) صيدلي يعملون ببركاء وصلاله بعد إقراراهم بما نُسب إليهم من مخالفات وإلتزامهم بعدم تكرار تلك المخالفات أو أية مخالفات أخرى .
• وقررت اللجنة فرض غرامه مالية وقدرها مائة ريال عماني (100) على عدد (8) صيادلة يعملون بولايات صور (1) وصحم (4) وضنك (1) والخابورة (1) وصحار (1) .
• كما قررت اللجنة فرض غرامة وقدرها (300) ريال عماني على صيدلي يعمل بصيدلية بولاية الخابورة حيث قام بصرف مضادات حيوية بدون وصفة طبية وبيع دواء بسعر أعلى من السعر المحدد له من قِبل الوزارة بالإضافة لعدم إعطاء الإرشادات الضرورية لكيفية إستخدام الأدوية وعدم ملائمة ظروف تخزين الأدوية بالصيدلية ، وقررت اللجنة كذلك فرض غرامة مالية وقدرها خمسمائة (500) ريال عماني على إحدى الصيدليات بولاية صحار نظراً لوجود صيدلانية تعمل بالصيدلية دون أن يكون لديها الترخيص اللازم لمزاولة المهنة.
كما ناقشت اللجنة التظلم المقدم من مالك إحدى الصيدليات بنزوى على قرار اللجنة في إجتماعها السابق والقاضي بفرض غرامه مالية وقدرها ستمائة (600) ريال عماني وذلك نظراً لحجم المخالفات الواقعه من الصيدلية وتكرار ذلك عدة مرات، حيث أوصت اللجنة الإبقاء على نفس القرار السابق نظراً لتكرار نفس المخالفات من ذات الصيدلية أكثر من مره .

إلى الأعلى